原文在論文網 https://www.xzbu.com/1/view-7375932.htm
作者： 諶彥輝
“公衆有權獲得所需藥品，他們不應該因爲過高的價格而被拒之門外。”“無國界醫生（Doctors Without Borders）”組織的陳又丁近年一再向北京建言，以公共利益爲由頒發藥品專利實施強制許可，生產和進口相應的廉價仿製藥品，有效解決公共健康問題。
無國界醫生是全球最大的從事國際醫療人道救援的非政府組織，陳又丁擔任“病者有其藥”項目中國區負責人。他目前正在開展的一項工作，就是推動乙肝和艾滋病治療藥物“替諾福韋（tenofovir）”的強制許可。
今年5月1日，中國開始實施修訂後的新版《專利實施強制許可辦法》。根據該辦法，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者爲了公共利益的目的，中國政府可以向具備實施條件的公司頒發《強制許可證》，生產專利藥品的仿製品。
世界貿易組織（WTO）規定，在無法承擔“救命藥”成本的情況下，成員國可以頒發《強制許可證》。中國八年前即已出臺強制許可法規，但迄今尚無一起強制許可的成功案例。陳又丁主張更多的仿製藥廠，包括艾滋病藥物的廠商如未能獲得合適的自願許可，現在都應向國家申請強制許可。他說：“如果高藥價阻礙人民獲得救命的藥物，國家就要出手凌駕這些專利。”多國均有強制許可先例
2012年3月12日，印度首次行使強制許可規則，允許本土製藥公司Natco Pharma仿製及銷售德國製藥商拜耳（Bayer）公司抗癌藥物“多吉美”（Nexavar）。
多吉美是一種圓形的紅色片劑，用於治療腎癌和晚期肝癌，延長生命效果顯著。在中國，一盒60粒的多吉美售價25000多元，僅夠患者服用半個月。
多吉美的專利有效期到2021年。印度專利官員認爲其高昂的價格讓大多數患者無法得到有效治療，於是頒佈了首個強制許可令。
這也是印度首開先河針對一種抗癌藥物實施強制許可。此前，巴西、南非、泰國、印度尼西亞等國曾分別對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。
強制許可，是指國家專利行政部門依照《專利法》規定，不經專利權人的同意，授權其他單位或個人實施專利的一種許可方式。
1994年底，各國在烏拉圭回合談判的基礎上，將知識產權納入到世界貿易的範疇，簽訂了《與貿易有關的知識產權協議》（以下簡稱TRIPS），將藥品及其生產過程納入專利保護體系，要求成員國對藥品及其生產過程提供專利保護。
但TRIPS協議很快遭到發展中國家的強烈反對，因爲該協議強迫所有國家不管是窮國還是富國，都必須給予新葯至少20年的專利保護，延誤了發展中國家提供窮人所依賴的廉價代用藥品。
2001年底，世界貿易組織（WTO）在第四屆部長級會議上達成《關於TRIPS協定與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈宣言》），賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權，即WTO知識產權第31號條款。
該條款規定，若成員國面臨緊急狀態，且不爲商業用途時，不用與擁有專利權者協商，只需在合理的實際情況允許下“告知”擁有專利權的廠商，便可使用此專利。
《多哈宣言》也明確了“國家緊急狀態和其他極端情勢”包括因艾滋病、結核病、瘧疾和其他傳染病引起的公共健康危機;承認WTO成員政府授權強制許可維護公共健康的主權權利。
南非是第一個採用強制許可的國家。因艾滋病迅速蔓延，南非1997年簽署了《藥品和相關物質控制修正法案》，該法案授權南非健康部部長對用於治療艾滋病等嚴重影響公共健康的流行疾病的藥品授予強制許可。
此後，不少發展中國家如巴西、津巴布韋、泰國、馬來西亞、印度尼西亞，均有過對治療艾滋病、結核病等疾病的二線藥物、固定劑量複方製劑、兒童製劑等藥物進行強制許可的先例。其中，巴西政府對某種抗艾滋病藥物實施強制許可後，該藥物的價格從專利產品的每劑1.6美元降到每劑0.45美元，降低了2/3。
印度在強制許可方面也有驚人動作。繼3Yl份批出有史以來的第一個強制許可之後，今年7月，印度又準備爲公衆免費供應藥物，從城市醫院到鄉村診所，印度的公共醫療醫生將爲所有就診者開免費的仿製藥。此舉將涉及衆多品牌藥物，勢必打破其專利壟斷。
中國實施專利法20多年，至今還沒有頒佈過任何一個強制許可。儘管國家知識產權局2003年即頒佈《專利實施強制許可辦法》，2005年頒佈《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，近期又修訂了《專利實施強制許可力、法》，允許國內藥企仿製專利藥，強制許可仍如“睡美人，一般，沉睡至今。
民間呼聲甚高
近年來，民間關於強制許可的呼聲一直不斷。2008年5月19日，公益組織北京益仁平中心曾聯合1843名乙肝攜帶者和艾滋病感染者致信商務部，呼籲對拉米夫定實施強制許可。
拉米夫定是治療艾滋病、抗乙肝病毒的重要藥物。由於英國葛蘭素史克公司對該藥物的壟斷，內地拉米夫定供應一度告急，雲南紅河州在2008年初只能每5日供應病人藥物一次，江西贛南也出現了斷藥現象。
“高昂的藥價給龐大的乙肝攜帶者羣體帶來了沉重的經濟負擔。”益仁平中心負責人陸軍說，內地乙肝病毒攜帶者超過1.2億，大部分病人無力購買拉米夫定。他們呼籲政府頒發強制許可，刻不容緩。
“如果杜絕仿製藥，很多人只有死路一條。”陳又丁說，無國界醫生依賴廉價的仿製藥，爲全球16萬人提供艾滋病治療’至少1000萬名亟須艾滋病藥物的病人還在等待中。
無國界醫生的艾滋病治療項目，約八成採用印度生產的仿製藥。目前，他們正幫助一些發展中國家，合法地繞開既定的藥品專利保護，突破知識產權保護的屏障，實施強制許可。
在中國，他們聯合世界衛生組織和聯合國艾滋病規劃署，推動對替諾福韋實施強制許可。替諾福韋被內地列爲治療艾滋病的一線藥物，用藥價格是每人每月33美元。中國內地現在有11萬人用藥，一年花費約3億元人民幣;預計到“十二五”規劃末期，將有20萬艾滋病人需要治療，陳又丁希望政府“進行強制仿製，讓更多人用到便宜藥”。 據他介紹，在低收入國家，替諾福韋原廠藥價爲每年613美元，在一些中等收入國家則爲1000美元，而仿製藥每年只需176美元。在他看來，仿製藥讓患者以一種可以承受的廉價方式，獲得生命的延續。
中國目前有能力也有必要生產質優價廉的仿製藥品。從長遠來看，中國醫改一個重要目標是建立全民醫保制度，“如果使用的都是受專利保護的原研藥，醫保基金將很快被吃空。”陳又丁希望中國政府充分利用TRIPs協議的靈活性，增加仿製藥物的供給，拯救更多的生命。
藥企積極性不夠
儘管民間呼聲較高，但是中國政府--g沒有啓動過強制許可。迄今爲止，“我們還沒有收到一個關於藥品強制許可的申請。”國家知識產權局一位官員稱，這得由企業或相關部門先提出請求。
據強制許可的相關流程，內地藥企要想合法地強行仿製一種專利藥物，需向藥監局和衛生部提出申請，然後由衛生部以公共健康理由向國家知識產權局申請。
2005年禽流感爆發後，廣州白雲山製藥總廠就已投入數百萬元研發出達菲的仿製藥“福泰”，這些年，該廠一直在爲申請強制許可做準備。但由於涉及歐洲製藥商羅氏的專利，“福泰”目前還無法上市銷售。
“我們想先申請生物等效性試驗，一旦疫情爆發，隨時可能申請強制許可。”該廠研發負責人表示，2009年11月，白雲山製藥曾向國家藥監局提交了“受理仿製磷酸奧司他韋（即達菲）原料及膠囊的註冊申請”報告，但至今沒有官方回覆。
2011年，上海奧銳特製藥公司曾計劃聯合非政府組織，申請乙肝和艾滋病治療藥物替諾福韋的強制許可，但進展緩慢。替諾福韋到2017年專利保護期滿。“如果我現在去申請強制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了。”奧銳特一位徐姓經理說，公司關於強制許可的申請，還在考慮中。
不少製藥公司抱怨，申請強制許可，不但審批手續複雜，過程漫長，還需支付一定的特許權使用費（印度仿製多吉美，需支付拜耳公司藥品銷售額6%的特許權使用費）。由於生產仿製藥的利潤可能比向跨國公司出口原料藥更低，內地藥企申請強制許可的意願並不大。對他們來說，一旦啓動強制許可，如何保證仿製出優質藥品，也是一個棘手問題。
專家指出，藥品專利擁有者通常不會主動將該藥品的生產流程、工藝參數等關鍵技術提供給仿製者，仿製藥如果出現質量問題引發負面效果，仿製企業很難獲得原研發者的技術支持，在技術轉讓談判上更爲被動。
與中國不同的是，馬來西亞、印度尼西亞和泰國等發展中國家，往往由政府出面申請專利強制許可，然後以指定或招標的形式讓企業來仿製。不過，仿製藥品多限於對政府衛生項目的供應，這是對TRIPS協議關於“政府使用”條款的具體實施。
“專利強制許可的主導權在政府，但推行藥物強制許可會和跨國製藥企業，以及所在國產生貿易摩擦，出於種種顧慮，政府對此一直並不積極。”一位專家透露說，各國都在強化對知識產權的保護，當前輕易地實施藥品專利強制許可，可能會引發商業貿易危機，並招致他國的非議。
政府的談判砝碼？
多年來，藥品專利的強制許可―直是跨國藥企和發展中國家交鋒的熱點，他們視這種行爲是對公司知識產權的侵犯。
日前，美國奧巴馬政府不斷向印度政府施壓，令其撤銷仿製藥強制許可，威脅說若得不到解決，將向WTO提出申訴。
針對多吉美事件，拜耳公司已對印度專利局的裁決提出上訴。此前，印度圍繞藥品知識產權保護惹了不少官司，瑞士諾華提起的“格列衛專利案”，迄今已持續了整整6年。
包括印度在內，越來越多的發展中國家開始推行專利藥物的強制許可制度。面對人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國、越南等國政府或企業已經宣稱要做“達菲”的仿製藥，令外國製藥公司感到不安。專家認爲，儘管目前防控禽流感形勢依然嚴峻，但強制許可必須慎之又慎，否則影響到藥品研發機構和企業的積極性，對將來的防治工作適得其反。
各國雖然在不同程度上承認強制許可，但是很少真正啓動。在他們看來，強制許可作爲一種威懾手段，在與跨國藥企就藥品生產權和藥品定價進行談判時，可以獲得更多主動權。
“9・11”事件後，美國一度出現炭疽恐慌。德國拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛是在美國批准的唯一用來治療炭疽桿菌的藥品，該藥品在美國的專利於2003年12月到期。美國民衆強烈要求中止拜耳公司對西普洛的專利權。但美國更傾向於就降低西普洛的價格與拜耳公司談判，以“強制許可”作爲談判砝碼，成功迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價格。
2009年9月30日，印度仿製的羅氏沆病毒藥達菲上市。該仿製藥命名爲Sfarflu，可用於治療甲型H1N1流感。
幾年前，中國衛生部也曾因藥品達菲採取過類似行動。當時正值禽流感流行，中國政府向羅氏施壓，要求他們向中國藥廠出售專利權，從而儲備達菲，預防禽流感全面爆發。
目前看來，中國雖然對知識產權法進行部分修改，允許國內製藥商生產仍受專利保護藥品的廉價複製品，其主要目的似乎是告知跨國藥企將專利藥價格維持在合理水平上。短期內要真正啓動實施，可能性不大。
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